Brasilien ANVISA: Neue Registrierungsregeln für Medizinprodukte der Klassen III & IV

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 8, 2026 · 6m

In dieser Folge befassen wir uns mit der öffentlichen Konsultation Nr. 1.248 der brasilianischen ANVISA, die am 26. August 2026 veröffentlicht wurde. Diese schlägt weitreichende Änderungen der Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte der Klassen III und IV vor und zielt darauf ab, die fast 25 Jahre alte RDC Nr. 185/2001 zu modernisieren. Wir erörtern die potenziellen Auswirkungen auf die technische Dokumentation, die Anforderungen an klinische Daten und die Einreichungsprozesse. Erfahren Sie, welche Fristen für die Abgabe von Feedback gelten und welche proaktiven Schritte Hersteller…