Indiens überarbeitete MvPI-Richtlinien: Neue Anforderungen an die Materiovigilanz für Software und KI

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Oct 12, 2026 · 5m

Am 9. Oktober 2026 überarbeitete Indien seine Richtlinien für die Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten (Materiovigilance Programme of India, MvPI). Diese Folge befasst sich mit den wichtigsten Änderungen, einschließlich der expliziten Einbeziehung von Softwarefehlern, Risiken im Zusammenhang mit künstlicher Intelligenz (KI) und Cybersicherheitslücken in den Rahmen der Meldepflicht. Wir erörtern, wie die Ausweitung des Meldenetzwerks auf primäre Gesundheitszentren die Verpflichtungen der Hersteller zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen beeinflusst und welche praktischen Schritte zur…