China NMPA GMP-Inspektionsleitfaden: Was Hersteller bis November 2026 wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 20, 2026 · 6m

Am 1. November 2026 tritt Chinas neuer NMPA-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte in Kraft und ersetzt die seit einem Jahrzehnt geltenden Inspektionsprinzipien. Diese Folge erläutert die entscheidenden Änderungen, insbesondere das neue dreistufige System zur Klassifizierung von Mängeln (kritisch, schwerwiegend, allgemein) und dessen Auswirkungen auf Durchsetzungsmaßnahmen. Wir geben Herstellern praktische Schritte an die Hand, wie sie ihre Qualitätssysteme vor der Frist vorbereiten können, einschließlich Lückenanalysen, Mitarbeiterschulungen und internen Audits…