PMDA-Leitfadenentwurf für Generative KI in Japan: Anforderungen für Hersteller

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Oct 20, 2026 · 6m

In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfadenentwurf der japanischen PMDA zu Medizinprodukten mit generativer KI, der am 14. Oktober 2026 veröffentlicht wurde. Wir erörtern die wichtigsten Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Datenmanagement und Risikobewertung, die Hersteller erfüllen müssen, um Zugang zum japanischen Markt zu erhalten. Erfahren Sie, welche spezifischen Herausforderungen die nicht-deterministische Natur der generativen KI mit sich bringt und welche proaktiven Schritte Ihr regulatorisches Team jetzt unternehmen sollte, um sich vorzubereiten. Key Questions: - Wie…