FDA-Leitfaden für robotergestützte Chirurgie: Anforderungen für Premarket-Einreichungen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 29, 2026 · 5m

In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfadenentwurf der US-amerikanischen FDA vom 24. September 2026 für robotergestützte chirurgische Geräte (RASDs). Wir erörtern die wichtigsten Empfehlungen für nicht-klinische Tests, die Anforderungen an klinische Daten und die verschärften Vorschriften für die Kennzeichnung und Schulung von Chirurgen. Hersteller erfahren, welche konkreten Schritte sie jetzt unternehmen müssen, um sich auf zukünftige Premarket-Einreichungen vorzubereiten und wie sie bis zum 24. November 2026 Kommentare zum Entwurf einreichen können. Key Questions: - Was sind die…