UK MHRA KI-Medizinprodukte-Regulierung: Was der neue Lebenszyklus-Ansatz bedeutet

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Oct 9, 2026 · 5m

Am 6. Oktober 2026 akzeptierte die britische Regierung 44 Empfehlungen zur Regulierung von KI im Gesundheitswesen, was einen bedeutenden Wandel für die MHRA darstellt. Anstelle einer einmaligen Vorabgenehmigung wird nun ein lebenszyklusbasierter Ansatz für KI-gestützte Medizinprodukte verfolgt. Diese Folge analysiert die unmittelbaren Auswirkungen dieses Wandels, einschließlich der Eröffnung der Phase 3 des AI Airlock-Sandbox-Programms, des bevorstehenden Webinars für Bewerber am 22. Oktober 2026 und der Verpflichtung der MHRA, bis Dezember 2026 einen Entwurf für Leitlinien zur Verwaltung von…