ANVISA Leitfaden zur Notifizierung: Was Hersteller von Medizinprodukten und IVDs in Brasilien wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 7, 2026 · 5m

Am 25. August 2026 veröffentlichte die brasilianische ANVISA zwei neue Leitfäden, die den 'Notifizierungsweg' (notification pathway) für Medizinprodukte und IVDs der Klassen I und II detailliert beschreiben. Diese Episode erklärt, wie diese Handbücher den Einreichungsprozess unter RDC 751/2022 und RDC 830/2023 klären, welche praktischen Informationen sie für Hersteller enthalten und warum dies ein wichtiger Schritt zur Vereinfachung des Marktzugangs für Produkte mit geringerem Risiko in Brasilien ist. Key Questions: - Was ist der 'Notifizierungsweg' der ANVISA für Produkte mit geringerem…