FDA PMA Elektronische Einreichungsvorlage: Ein Leitfaden für Hersteller von Hochrisikogeräten

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 23, 2026 · 6m

Am 17. September 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA einen Leitlinienentwurf für eine neue elektronische Einreichungsvorlage für Premarket Approval (PMA)-Anträge. Diese Folge erläutert die Auswirkungen der neuen Vorlage auf Hersteller von Hochrisikogeräten, einschließlich der abgedeckten Einreichungstypen (Original PMAs, Panel-Track Supplements), wie sie die Konsistenz und Effizienz der Überprüfung verbessern soll, und welche praktischen Schritte regulatorische Teams jetzt unternehmen sollten, um sich vorzubereiten. Key Questions: - Was ist die neue elektronische Einreichungsvorlage…