EU EUDAMED SSCP/SSP-Upload: MDCG 2026-4 überträgt Verantwortung auf Hersteller ab Oktober 2026

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 28, 2026 · 7m

In dieser Folge analysieren wir das neue MDCG-Positionspapier 2026-4, das eine entscheidende Änderung für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit hohem Risiko in der EU einführt. Ab Oktober 2026 wird die Verantwortung für das Hochladen der Zusammenfassungen zur Sicherheit und (klinischen) Leistung (SSCP/SSP) in EUDAMED von den Benannten Stellen auf die Hersteller verlagert. Wir erläutern die Auswirkungen dieser Änderung auf Hersteller von Klasse-III-, implantierbaren und Klasse-C/D-IVD-Produkten und geben praktische Schritte zur Vorbereitung auf diesen neuen Prozess. Key Questions: - Was…