TGA Australien: Neue Klassifizierung (Klasse IIa) für mit Kochsalzlösung gefüllte Spülvorrichtungen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 10, 2026 · 5m

In dieser Folge befassen wir uns mit der Aktualisierung der Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte durch die australische TGA, die am 8. September 2026 bekannt gegeben wurde. Wir konzentrieren uns auf die neue Klausel 2.2, die nicht-invasive Spülvorrichtungen mit Kochsalzlösung, wie vorgefüllte Spritzen, als Klasse IIa einstuft. Wir erläutern die Auswirkungen dieser Änderung auf neue Anträge ab dem 7. September 2026 und den fünfjährigen Übergangszeitraum für bestehende Produkte im ARTG. Hersteller erhalten praktische Ratschläge zur Überprüfung ihres Portfolios, zur Durchführung von…