Japan PMDA Generative KI: Neue Prüfkriterien für KI-gestützte Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 30, 2026 · 5m

In dieser Folge analysieren wir die neuen Entwurfskriterien der japanischen PMDA vom 18. September 2026 für programmgesteuerte Medizinprodukte, die generative KI nutzen. Wir erörtern die Auswirkungen auf Hersteller von Software as a Medical Device (SaMD), die Large Language Models (LLMs) einsetzen, und behandeln die neuen Anforderungen an Datenmanagement, Validierung, Risikomanagement und Post-Market Surveillance für den japanischen Markt. Key Questions: - Was beinhalten die neuen Entwurfskriterien der PMDA für generative KI? - Welche Arten von Medizinprodukten sind von den neuen japanischen…