FDA MDUFA VI Entwurf: Was Hersteller über die Frist vom 7. August 2026 wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 28, 2026 · 6m

Die US-amerikanische FDA hat den Entwurf der Verpflichtungserklärung für MDUFA VI veröffentlicht, der die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Geschäftsjahre 2028 bis 2032 festlegt. In dieser Folge analysieren wir die wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen, insbesondere die Erweiterung des TPLC Advisory Program (TAP) Pilotprogramms, das darauf abzielt, die Entwicklung innovativer Medizinprodukte zu beschleunigen. Wir erläutern, was diese Vorschläge für Hersteller bedeuten und betonen die entscheidende Frist für öffentliche Kommentare am 7. August 2026. Erfahren Sie, welche praktischen…