Brasilien ANVISA Regulatorisches Vertrauen: Änderungen für Klasse-III- und IV-Geräte unter IN 290/2024

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 9, 2026 · 5m

Diese Folge befasst sich mit der wichtigen Aktualisierung des regulatorischen Vertrauensverfahrens der brasilianischen ANVISA gemäß der Normativen Anweisung 290/2024, die im Juni 2026 in Kraft trat. Wir erörtern, wie dieser neue, flexiblere Prozess es ANVISA ermöglicht, Fragen zu stellen und Überarbeitungen für Einreichungen von Medizinprodukten der Klassen III und IV anzufordern, anstatt sie bei kleineren Problemen direkt abzulehnen. Erfahren Sie, was diese Änderung für Hersteller mit bestehender Zulassung in Australien, Kanada, den USA oder Japan bedeutet und wie sie den Marktzugang in…