FDA-Feedback zu Nicht-Geräte-Software: Frist 13. August 2026

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 6, 2026 · 6m

In dieser Folge erörtern wir die Aufforderung der US-amerikanischen FDA vom 14. Juli 2026 zur Einholung von öffentlichem Feedback zu den Risiken und Vorteilen von Softwarefunktionen, die nicht als Medizinprodukte gelten. Wir erklären, warum dieses Feedback für den zweijährlichen Bericht der FDA an den Kongress entscheidend ist, welche Softwarekategorien betroffen sind (einschließlich Wellness-Apps und klinischer Entscheidungsunterstützung) und was die entscheidende Frist am 13. August 2026 für Entwickler digitaler Gesundheitsprodukte bedeutet. Erfahren Sie, welche praktischen Schritte Ihr…