UK MHRA Regulierung für KI-Schreiber: Neue Leitlinien für Ambient Voice Technology

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 1, 2026 · 6m

Die britische Aufsichtsbehörde MHRA hat am 29. Juli 2026 in Zusammenarbeit mit NHS England neue Leitlinien veröffentlicht, die den regulatorischen Status von Ambient Voice Technology (AVT), auch als „KI-Schreiber“ bekannt, klären. In dieser Folge erläutern wir die neue Abgrenzung: Produkte, die ausschließlich zur Transkription, Zusammenfassung oder Erstellung von Notizen zur ärztlichen Überprüfung dienen, gelten nicht als Medizinprodukte. Software, die jedoch diagnostische oder therapeutische Unterstützung bietet oder autonom handelt, unterliegt der britischen Medizinprodukteverordnung (UK…