FDA MDUFA VI Gebühren: Was ausländische Hersteller erwartet

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 14, 2026 · 4m

In dieser Folge analysieren wir den Entwurf der FDA für die Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI), der auf einem öffentlichen Treffen am 10. August 2026 vorgestellt wurde. Wir konzentrieren uns auf den Vorschlag, die Gebühren für Hersteller außerhalb der USA für die Geschäftsjahre 2028-2032 deutlich zu erhöhen. Erfahren Sie, welche Auswirkungen dies auf Ihr Unternehmen haben könnte, welche Fristen für öffentliches Feedback gelten, bevor das Paket im Januar 2027 an den Kongress geht, und welche praktischen Schritte Ihr Regulierungsteam jetzt unternehmen sollte. Key Questions: - Was ist…