FDA Human Factors Leitfaden 2026: Was 510(k)- und PMA-Teams jetzt wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 9, 2026 · 5m

Die US-amerikanische FDA hat am 3. August 2026 ihren endgültigen Leitfaden zur Übermittlung von Human-Factors-Informationen in Marktzulassungsanträgen veröffentlicht. Diese Folge erklärt den neuen risikobasierten Rahmen, der den erforderlichen Umfang an HFE/UE-Daten bestimmt, und beleuchtet die zwingend erforderlichen Aktualisierungen der eSTAR-Vorlage, die seit dem 1. August 2026 für alle neuen Anträge gelten. Wir erörtern, wie Hersteller von Medizinprodukten ihre Einreichungsstrategien für 510(k)s und PMAs anpassen müssen, um Verzögerungen zu vermeiden. Key Questions: - Was sind die…