EU MDCG 2026-4: SSCP-Upload in EUDAMED für Hersteller von Hochrisikoprodukten

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 8, 2026 · 5m

Die neue EU-Leitlinie MDCG 2026-4 überträgt die Verantwortung für das Hochladen des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) von den Benannten Stellen auf die Hersteller. Diese Folge erklärt die neue Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III und implantierbaren Produkten, die ab Oktober 2026 geltende neue Funktionalität in EUDAMED und die entscheidende Upload-Frist im Februar 2027. Wir erörtern die Auswirkungen auf die internen Prozesse und bieten praktische Schritte zur Vorbereitung an, um die Einhaltung der MDR sicherzustellen. Key Questions: - Was ist…