TGA-Leitfaden für KI-Medizinprodukte in Australien: Was SaMD-Hersteller für 2026 wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 30, 2026 · 5m

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat ihre Leitlinien zur Regulierung von KI-gestützter Software als Medizinprodukt (SaMD) präzisiert und angekündigt, dass dies für 2026-2027 eine Priorität bei der Einhaltung der Vorschriften sein wird. In dieser Folge analysieren wir, was diese Klarstellungen für Hersteller bedeuten, welche neuen Anforderungen an Nachweise für Sicherheit und Leistung gestellt werden und welche praktischen Schritte jetzt unternommen werden müssen, um sich auf die verstärkte behördliche Überprüfung vorzubereiten. Key Questions: - Wann wird eine…