China NMPA GMP-Inspektionsleitfaden: Was Hersteller jetzt wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 23, 2026 · 5m

In dieser Folge befassen wir uns mit dem neuen Entwurf des Leitfadens für GMP-Inspektionen der chinesischen NMPA, der am 9. Juni 2026 veröffentlicht wurde. Wir erörtern den Übergang zu einem risikobasierten Ansatz für den gesamten Produktlebenszyklus, die entscheidende Bedeutung der 39 kritischen Prüfpunkte und welche praktischen Schritte Hersteller jetzt unternehmen sollten, um sich auf strengere Inspektionen vorzubereiten. Key Questions: - Was bedeutet der neue risikobasierte Ansatz der NMPA für mein Qualitätsmanagementsystem? - Welche sind die 39 kritischen Prüfpunkte und warum sind sie so…