Australien TGA UDI-Anforderungen 2026: Was Hersteller von Hochrisikogeräten wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 14, 2026 · 5m

In dieser Folge befassen wir uns mit den obligatorischen UDI-Anforderungen (Unique Device Identification) der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA), die am 1. Juli 2026 für Medizinprodukte mit hohem Risiko in Kraft getreten sind. Wir erläutern die unmittelbaren Auswirkungen dieser Frist auf Hersteller und Sponsoren von Geräten der Klassen IIb und III, die neuen Verpflichtungen bezüglich Kennzeichnung und Datenübermittlung an die AusUDID-Datenbank und wie die TGA die Konformität bei Anträgen auf Marktzugang bewertet. Außerdem geben wir einen Ausblick auf die zukünftigen Fristen…