Japan PMDA SaMD-Leitfaden 2026: Änderungen bei KI/ML, Cybersicherheit und Klassifizierung

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 5, 2026 · 5m

Am 5. Juni 2026 aktualisierte die japanische PMDA ihren Leitfaden für Software als Medizinprodukt (SaMD). Diese Episode analysiert die drei wichtigsten Änderungen: detailliertere Anforderungen an die Validierung von KI/ML-Algorithmen, strengere Cybersicherheitsbestimmungen im Einklang mit internationalen Standards und verfeinerte Klassifizierungsregeln für Grenzprodukte. Wir erläutern, wie sich diese Änderungen auf die Einreichungsstrategien und Zeitpläne der Hersteller für den japanischen Markt auswirken und welche praktischen Schritte jetzt unternommen werden sollten. Key Questions: -…