Südkorea MFDS: Neue Testanforderungen für digitale Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 27, 2026 · 5m

In dieser Folge befassen wir uns mit der Gesetzesmitteilung Nr. 2026-341 des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), die am 16. Juli 2026 veröffentlicht wurde. Wir erörtern den Vorschlag, Prüfinstituten für Medizinprodukte offiziell die Durchführung von Prüfungen für digitale Medizinprodukte und Software as a Medical Device (SaMD) zu gestatten. Außerdem analysieren wir die vorgeschlagenen Änderungen der administrativen Strafkriterien für Prüfinstitute und was diese Entwicklungen für Hersteller bedeuten, die Marktzugang in Südkorea anstreben. Wir…