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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da…
Episodes
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Custos de Registro de Dispositivos Médicos em Singapura: Detalhamento das Taxas da HSA para 2024
Neste episódio, detalhamos a estrutura de taxas da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura para o registro de dispositivos médicos, com foco nas taxas de…
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Certificação GDPMDS em Singapura: Requisitos da Norma SS 620 para Importadores de Dispositivos Médicos
Este episódio aborda a certificação obrigatória de Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMDS) em Singapura, com base na norma SS…
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Licenças de Dispositivos Médicos em Singapura: Guia da HSA para Fabricantes, Importadores e Atacadistas
Este episódio explora os requisitos essenciais para a comercialização de dispositivos médicos em Singapura, detalhando os três tipos principais de licenças de…
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Regulamentação de Dispositivos Classe A em Singapura: Da Isenção à Listagem Anual da HSA
Este episódio aborda as recentes mudanças regulatórias da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura para dispositivos médicos de Classe A não estéreis…
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Registo de Dispositivos Médicos em Singapura: Dominando o Formato CSDT da ASEAN
Este episódio foca-se nos requisitos para o registo de dispositivos médicos em Singapura, detalhando a preparação do dossiê técnico no formato obrigatório…
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Registro de Dispositivos Médicos em Singapura: Vias Rápidas com Aprovações da FDA, CE, TGA, Health Canada e PMDA
Neste episódio, exploramos como os fabricantes de dispositivos médicos podem acelerar o acesso ao mercado de Singapura utilizando aprovações regulamentares…
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Navegando em Singapura: Requisitos de Registrante e Representante Autorizado para Dispositivos Médicos
Este episódio aborda os requisitos essenciais para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado de Singapura. Discutimos o…
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Vias de Aprovação da HSA de Singapura: Do Completo ao Imediato para Dispositivos Médicos
Neste episódio, exploramos as vias de avaliação de dispositivos médicos da Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura. Discutimos como os fabricantes…
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Desvendando a Classificação de Risco de Dispositivos Médicos em Singapura: De A a D
Este episódio explora o sistema de classificação de risco de quatro níveis de Singapura para dispositivos médicos, administrado pela Health Sciences Authority…
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Registo de Dispositivos Médicos em Singapura: Guia da HSA e Vias de Avaliação
Este episódio oferece uma visão detalhada do processo de registo de dispositivos médicos em Singapura, governado pela Health Sciences Authority (HSA)…
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Custos de Registro INVIMA na Colômbia: Taxas Oficiais e Manutenção para Dispositivos Médicos 2024
Neste episódio, detalhamos os custos associados ao registro de dispositivos médicos na Colômbia. Analisamos as taxas governamentais oficiais estabelecidas pelo…
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Registro de Dispositivos Médicos na Colômbia: Requisitos do INVIMA e Países de Referência
Neste episódio, exploramos os requisitos de registro de dispositivos médicos na Colômbia com o INVIMA. Discutimos se a aprovação prévia de países de referência…
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Navegando no INVIMA: Documentos Essenciais e Requisitos de Apostila para Dispositivos Médicos na Colômbia
Neste episódio, detalhamos os requisitos documentais para o registo de dispositivos médicos na Colômbia. Cobrimos os ficheiros técnicos, certificados e os…
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Prazos de Aprovação INVIMA na Colômbia: Registo Automático vs. Revisão Padrão
Neste episódio, detalhamos os prazos de aprovação para dispositivos médicos na Colômbia, geridos pelo INVIMA. Analisamos como a classificação de risco de um…
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INVIMA e Colômbia: O Papel Obrigatório do Representante Legal para Dispositivos Médicos
Neste episódio, exploramos os requisitos regulatórios para o registro de dispositivos médicos na Colômbia, com foco na função obrigatória do representante…
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Classificação de Risco de Dispositivos Médicos na Colômbia: Do Classe I ao III sob o INVIMA
Neste episódio, detalhamos o sistema de classificação de risco para dispositivos médicos na Colômbia, conforme estipulado pelo Decreto 4725 de 2005 e regulado…
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Registro de Dispositivos Médicos na Colômbia: Guia Essencial sobre Prazos e Requisitos do INVIMA
Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos na Colômbia. Explicamos o papel do INVIMA, o sistema de classificação de risco, os…
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Reprocessamento de Dispositivos de Uso Único: Risco, Regulação e a Economia Circular na MedTech
Neste episódio, exploramos o complexo debate sobre o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único (SUDs). Analisamos a tensão entre a redução de custos…
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Diagnósticos de Acompanhamento (CDx) na Europa: Navegando as Complexidades do IVDR
Neste episódio, exploramos os desafios regulatórios para os diagnósticos de acompanhamento (Companion Diagnostics - CDx) sob o IVDR da União Europeia…
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Estudos de Desempenho IVDR: Evite Atrasos com o Guia MDCG 2024-5
Este episódio oferece uma análise aprofundada do guia MDCG 2024-5, um documento essencial para fabricantes de IVD que realizam estudos de desempenho na União…
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Navegando a Avaliação de Desempenho do IVDR na UE: Estratégias para Classes C e D
Este episódio aborda o desafio central do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE: a avaliação de desempenho. Discutimos os três pilares—validade…
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Cibersegurança de Dispositivos Médicos na UE: Dominando o Guia MDCG 2019-16 Rev.1
Neste episódio, analisamos em profundidade os requisitos de cibersegurança para dispositivos médicos sob o MDR e IVDR da UE, focando no documento de orientação…
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Ato de IA da UE e MDR/IVDR: Navegando na Dupla Conformidade para Dispositivos Médicos
Este episódio aborda a complexa interação entre o Ato de IA da União Europeia e os regulamentos para dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analisamos o documento de…
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Regulamentação de SaMD na UE: Navegando App Stores Sob a Diretriz MDCG 2024-1
Este episódio explora a nova diretriz da UE, MDCG 2024-1, que redefine as regras para fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que distribuem as…
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Dispositivos Legados na UE: Como Evitar que uma "Alteração Significativa" Inviabilize o Acesso ao Mercado MDR/IVDR
Neste episódio, analisamos em profundidade o que constitui uma "alteração significativa" para dispositivos médicos legados sob o MDR e IVDR da UE. Discutimos…
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Desafios de UDI e EUDAMED: Conformidade de Rotulagem para Acesso Global
Neste episódio, exploramos os desafios críticos da estratégia de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para fabricantes de dispositivos médicos. Discutimos…
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Vigilância de Dispositivos Médicos: Prazos do MDR e Estratégias de Relatórios de Tendência na UE
Neste episódio, exploramos os requisitos críticos de vigilância e relatórios de tendência sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE. Discutimos os…
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PMS e PMCF sob o EU MDR: Evitando a Não Conformidade Silenciosa em Auditorias
Neste episódio, analisamos a crescente exigência dos Reguladores e Organismos Notificados sobre a execução da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e do…
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MDR da UE: Desvendando as Exigências de Evidência Clínica, CER e PMCF
Neste episódio, mergulhamos nas rigorosas exigências de evidência clínica do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR). Abordamos os desafios na…
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Crise de Capacidade dos Organismos Notificados na UE: Estratégias para os Estrangulamentos de Certificação MDR e IVDR
Este episódio analisa como a extensão do prazo de transição do MDR/IVDR não resolve a crise de capacidade dos Organismos Notificados na UE. Discutimos o risco…
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UE Simplifica MDR e IVDR: Análise da Proposta da Comissão Europeia para 2025
Neste episódio, analisamos a proposta da Comissão Europeia de 16 de dezembro de 2025 para uma "simplificação direcionada" dos regulamentos MDR e IVDR…
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Regulamento (UE) 2024/1860: Novas Regras de Notificação de Escassez para Dispositivos Médicos na Europa
Este episódio analisa o Regulamento de Execução (UE) 2024/1860, que clarifica as obrigações dos fabricantes de dispositivos médicos e DIV de notificar as…
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Extensões de Transição do IVDR: Prazos e Condições do Regulamento (UE) 2024/1860
Este episódio aborda a recente extensão dos períodos de transição para dispositivos de diagnóstico in-vitro (IVD) legados sob o Regulamento (UE) 2024/1860…
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Implementação Gradual do EUDAMED: O Que se Torna Obrigatório na UE?
Este episódio detalha a recente Decisão de Execução (UE) 2024/1335 da Comissão Europeia, que ativa a implementação gradual do EUDAMED. Discutimos os quatro…
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Navegando a Classificação de Dispositivos Médicos do México: COFEPRIS vs. Padrões Globais
Neste episódio, analisamos em profundidade o sistema de classificação de dispositivos médicos de três níveis da COFEPRIS no México. Discutimos como esta…
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Registo COFEPRIS no México: Por Que a Classificação MFDS da Coreia Não se Aplica
Neste episódio, exploramos as razões críticas pelas quais a classificação de dispositivos médicos do MFDS da Coreia do Sul não pode ser diretamente utilizada…
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Acesso ao Mercado Mexicano: A Nova Rota de 30 Dias da COFEPRIS para Aprovações MFDS
Este episódio explora a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS, que entra em vigor em setembro de 2025, oferecendo um caminho de aprovação de 30 dias…
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Entrada no México: O Papel Crítico do Titular de Registro da COFEPRIS para Empresas Coreanas
Este episódio aborda o requisito essencial para empresas de dispositivos médicos que entram no México: a nomeação de um Titular de Registro Mexicano (MRH)…
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COFEPRIS México: Superando a Barreira do Idioma Espanhol para Dispositivos Médicos Coreanos
Este episódio foca-se no principal desafio regulamentar que as empresas de dispositivos médicos da Coreia do Sul enfrentam ao entrar no mercado mexicano: a…
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Estratégia MERCOSUL: Acesso ao Mercado Sul-Americano de Dispositivos Médicos via Brasil para Empresas Coreanas
Neste episódio, exploramos como as empresas de dispositivos médicos coreanas podem usar o Brasil como uma porta de entrada estratégica para o mercado do…
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Acesso ao SUS no Brasil: Estratégias de Reembolso e ANVISA para Fabricantes Coreanos de Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos o desafio central para fabricantes de dispositivos médicos coreanos que entram no Brasil: o sistema de saúde pública (SUS)…
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Navegando a Cultura de Negócios do Brasil: Guia para Empresas de Dispositivos Médicos da Coreia
Este episódio explora o desafio cultural mais significativo que as empresas de dispositivos médicos da Coreia enfrentam ao entrar no mercado brasileiro…
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ANVISA vs. MFDS: Prazos de Registro de Dispositivos Médicos no Brasil para Empresas Coreanas
Este episódio aborda os desafios específicos que as empresas sul-coreanas de dispositivos médicos enfrentam ao buscar aprovação no Brasil. Focamos nas…
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ANVISA e MFDS: A Conexão Crítica para Dispositivos Médicos Coreanos no Brasil
Neste episódio, exploramos o requisito regulatório mais crítico para fabricantes de dispositivos médicos da Coreia do Sul que buscam entrar no mercado…
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Certificação INMETRO no Brasil: Um Guia para Fabricantes Coreanos de Dispositivos Eletromédicos
Este episódio aborda o principal obstáculo para as empresas coreanas de dispositivos médicos que buscam entrar no mercado brasileiro: a certificação…
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Tributação de Dispositivos Médicos no Brasil: Desafios para Fabricantes Coreanos com IPI e ICMS
Este episódio detalha a complexa estrutura tributária de importação no Brasil, um grande desafio para fabricantes de dispositivos médicos da Coreia do Sul…
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ANVISA Brasil: O Desafio da Documentação em Português para Fabricantes Coreanos
Este episódio aborda o obstáculo regulatório mais significativo para fabricantes coreanos de dispositivos médicos que entram no Brasil: a exigência estrita da…
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ANVISA, B-GMP e MDSAP: O Guia Essencial para Dispositivos Médicos da Coreia no Brasil
Este episódio detalha os requisitos de certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-GMP) para empresas de dispositivos médicos coreanas que buscam entrar no…
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O Papel Crítico do BRH: Guia para Fabricantes Coreanos de Dispositivos Médicos no Brasil
Este episódio aborda o requisito regulatório mais crucial para fabricantes de dispositivos médicos da Coreia que desejam entrar no mercado brasileiro: a…
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Decifrando o MDCG 2024-3: A Nova Orientação da UE para Planos de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos
Neste episódio, exploramos a nova orientação MDCG 2024-3 da União Europeia, publicada em março de 2024, que detalha o conteúdo essencial para Planos de…
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Acesso ao Mercado Mexicano: Regulamentação da COFEPRIS para Dispositivos Odontológicos
Este episódio explora o processo de introdução de dispositivos e suprimentos odontológicos no mercado mexicano. Discutimos o papel crucial da agência…
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Acesso ao Mercado de Dispositivos Odontológicos no México: Regulamentação da COFEPRIS e Estratégias de Distribuição
Este episódio explora o dinâmico mercado de dispositivos odontológicos do México. Analisamos o processo regulatório essencial da COFEPRIS, incluindo a…
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Estratégias de Acesso ao Mercado Odontológico do México com a MDC Dental
Neste episódio, exploramos como os fabricantes estrangeiros de dispositivos odontológicos podem entrar com sucesso no mercado mexicano através de uma parceria…
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Registro de IVD no México: Navegando a COFEPRIS e a Nova Via Abreviada de 2025
Este episódio detalha o processo para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) obterem acesso ao mercado no México. Nós cobrimos o papel da…
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Navegando o Registro de IVD no México: Um Guia da COFEPRIS para o Acesso ao Mercado
Este episódio oferece um guia detalhado sobre como registrar dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no México. Exploramos o papel da COFEPRIS, a agência…
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Navegando no Mercado de IVD do México: O Papel da PIDSA e a Regulamentação da COFEPRIS
Neste episódio, exploramos o dinâmico mercado de diagnóstico in vitro (IVD) do México, destacando o papel essencial do distribuidor especializado PIDSA…
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Parcerias Estratégicas no México: O Caso da Medical Prado e Mindray em Imagiologia Médica
Neste episódio, analisamos o mercado de dispositivos médicos do México, focando no setor de imagem e radiologia. Usamos a Medical Prado, um distribuidor…
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Estratégia de Acesso ao Mercado no México: O Papel Crítico dos Distribuidores de Imagem Médica
Neste episódio, analisamos o papel estratégico que distribuidores locais especializados desempenham no sucesso da entrada de fabricantes de dispositivos…
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Estratégias de Comercialização no México: O Papel da IMADINE no Setor de Imagem Médica
Este episódio explora o passo crucial após a aprovação regulatória no México: a comercialização e distribuição eficaz de dispositivos médicos. Usando a IMADINE…
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Estratégias de Acesso ao Mercado Mexicano: O Caso da DAONSA Implantes em Ortopedia e Trauma
Neste episódio, exploramos o mercado de dispositivos médicos ortopédicos no México, analisando o modelo de negócios da DAONSA Implantes. Discutimos como esta…