Classificação de Risco de Dispositivos Médicos na Colômbia: Do Classe I ao III sob o INVIMA

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Feb 1, 2026 · 4m

Neste episódio, detalhamos o sistema de classificação de risco para dispositivos médicos na Colômbia, conforme estipulado pelo Decreto 4725 de 2005 e regulado pelo INVIMA. Analisamos os critérios que definem as Classes I, IIa, IIb e III, desde o tempo de contacto com o corpo e o grau de invasão até à natureza do dispositivo (ativo ou implantável), fornecendo exemplos claros para cada categoria. - Qual é a principal regulamentação para a classificação de dispositivos médicos na Colômbia? - Como o INVIMA categoriza o risco dos dispositivos médicos? - Que critérios definem um dispositivo como…