Desafios de UDI e EUDAMED: Conformidade de Rotulagem para Acesso Global

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 20, 2026 · 3m

Neste episódio, exploramos os desafios críticos da estratégia de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para fabricantes de dispositivos médicos. Discutimos as complexidades das regras de atribuição de UDI, o posicionamento correto do portador na rotulagem, as configurações de embalagem e a importância da submissão precisa de dados a bancos de dados como o EUDAMED. Abordamos também os obstáculos específicos para kits complexos e a harmonização de rótulos para múltiplos mercados, destacando como erros de UDI podem impactar a rastreabilidade e o acesso ao mercado. - Como as regras de…