Registo de Dispositivos Médicos em Singapura: Guia da HSA e Vias de Avaliação

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Feb 12, 2026 · 3m

Este episódio oferece uma visão detalhada do processo de registo de dispositivos médicos em Singapura, governado pela Health Sciences Authority (HSA). Abordamos a estrutura regulatória fundamental, incluindo a Lei de Produtos de Saúde de 2007 e os Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2010. Exploramos o sistema de classificação de risco de quatro níveis, a necessidade de um representante local ("Registrant") e as diferentes vias de avaliação que podem acelerar o acesso ao mercado, aproveitando aprovações de mercados de referência. - Qual é o papel da Health Sciences Authority (HSA) na…