PMS e PMCF sob o EU MDR: Evitando a Não Conformidade Silenciosa em Auditorias

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 18, 2026 · 3m

Neste episódio, analisamos a crescente exigência dos Reguladores e Organismos Notificados sobre a execução da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e do Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF). Discutimos por que um plano em papel é insuficiente e como uma execução fraca cria uma 'não conformidade silenciosa' que pode comprometer o seu acesso ao mercado durante auditorias críticas sob regulamentos como o EU MDR. - O seu plano de PMS está realmente a gerar dados úteis sobre o desempenho do seu dispositivo? - Como pode justificar de forma robusta que um estudo PMCF não é necessário…