Vigilância de Dispositivos Médicos: Prazos do MDR e Estratégias de Relatórios de Tendência na UE

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 19, 2026 · 3m

Neste episódio, exploramos os requisitos críticos de vigilância e relatórios de tendência sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE. Discutimos os prazos rigorosos para a notificação de incidentes graves, a importância de estabelecer limiares de relatórios de tendência e como um sistema de vigilância robusto se integra com os sistemas CAPA e de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para garantir a conformidade e a segurança do paciente durante as auditorias dos Organismos Notificados. - Quais são os prazos de notificação de incidentes graves sob o MDR da UE? - Como o MDR define um…