Dispositivos Legados na UE: Como Evitar que uma "Alteração Significativa" Inviabilize o Acesso ao Mercado MDR/IVDR

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 21, 2026 · 4m

Neste episódio, analisamos em profundidade o que constitui uma "alteração significativa" para dispositivos médicos legados sob o MDR e IVDR da UE. Discutimos como alterações aparentemente pequenas no design, software, materiais ou finalidade prevista podem anular a elegibilidade para os períodos de transição alargados (até 2027/2028), forçando uma certificação completa e imediata. Com base na orientação do MDCG 2020-3, explicamos as principais categorias de alterações e fornecemos exemplos para ajudar os fabricantes a evitar interrupções dispendiosas no acesso ao mercado. - O que é um…