Extensões de Transição do IVDR: Prazos e Condições do Regulamento (UE) 2024/1860

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 13, 2026 · 3m

Este episódio aborda a recente extensão dos períodos de transição para dispositivos de diagnóstico in-vitro (IVD) legados sob o Regulamento (UE) 2024/1860. Analisamos os novos prazos para diferentes classes de risco e detalhamos as condições cruciais que os fabricantes devem cumprir para se beneficiarem deste tempo adicional, como a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e o envolvimento com um Organismo Notificado. - O seu dispositivo IVD é elegível para os novos prazos de transição da UE? - Quais são as novas datas limite para os dispositivos de Classe D, C e B sob o IVDR?…