ANVISA Brasil: O Desafio da Documentação em Português para Fabricantes Coreanos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Dec 30, 2025 · 2m

Este episódio aborda o obstáculo regulatório mais significativo para fabricantes coreanos de dispositivos médicos que entram no Brasil: a exigência estrita da ANVISA por documentação exclusivamente em português. Analisamos como essa regra difere da abordagem mais flexível do MFDS da Coreia, os desafios operacionais e financeiros que isso cria, e a importância crítica de traduções técnicas precisas para evitar a rejeição do registro. - Por que a ANVISA não aceita documentos técnicos em inglês, ao contrário de outras agências globais? - Qual é o impacto financeiro e de tempo da necessidade de…