MDR da UE: Desvendando as Exigências de Evidência Clínica, CER e PMCF

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 17, 2026 · 3m

Neste episódio, mergulhamos nas rigorosas exigências de evidência clínica do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR). Abordamos os desafios na elaboração de Relatórios de Avaliação Clínica (CERs), as dificuldades em estabelecer argumentos de equivalência convincentes e a necessidade de planos proativos de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF). Discutimos também a questão crítica de 'quantos dados são suficientes', especialmente para dispositivos com alterações incrementais ou de classe de risco limite, e como alinhar alegações, risco e dados de PMS. - O seu Relatório de…