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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da…
Episodes
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Registros COFEPRIS para Implantes de Osteossíntese: A Estratégia da IMTRA no México
Neste episódio, analisamos o mercado de dispositivos médicos do México através do estudo de caso da IMTRA, uma distribuidora líder em ortopedia e trauma…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Dispositivos Ortopédicos no México: Acesso ao Mercado via COFEPRIS e Estratégias de Distribuição
Neste episódio, analisamos o crescente mercado de dispositivos ortopédicos do México, o segundo maior da América Latina. Exploramos os principais…
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Estratégias de Acesso ao Mercado no México: O Caso da DPM em Cardiologia e Radiologia de Intervenção
Neste episódio, analisamos o crescente mercado de dispositivos médicos do México, com foco em cardiologia e radiologia de intervenção. Exploramos o papel…
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Acesso ao Mercado no México: Regulamentações da COFEPRIS para Cardiologia e Radiologia Intervencionista
Neste episódio, analisamos o processo regulatório da COFEPRIS para dispositivos médicos no México, com foco em cardiologia intervencionista e radiologia…
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Desvendando o Mercado Mexicano: Acesso em Cardiologia e Radiologia com a CardioParts
Neste episódio, exploramos o mercado de dispositivos médicos do México, com foco em cardiologia e radiologia intervencionista. Analisamos o papel crucial de…
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Acesso ao Mercado Odontológico Brasileiro: O Caso da Dental Cremer (Henry Schein)
Este episódio examina o mercado brasileiro de dispositivos odontológicos analisando o sucesso da Dental Cremer, uma empresa da Henry Schein. Exploramos como…
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A Estratégia da Philips no Brasil: Fabricação Local de Equipamentos de Diagnóstico por Imagem
Neste episódio, exploramos a estratégia bem-sucedida da Philips Healthcare ao estabelecer uma forte presença de fabricação local no Brasil para seus…
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Navegando a ANVISA: Como a Siemens Healthineers Lidera em Imagem Diagnóstica no Brasil
Este episódio explora o dinâmico mercado de imagem diagnóstica do Brasil, focando na estratégia da Siemens Healthineers para fornecer tecnologias como TC e RM…
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Estratégia da GE HealthCare no Brasil: Da Fabricação Local de Equipamentos de Imagem à Inovação Global
Neste episódio, analisamos a estratégia de longa data da GE HealthCare no Brasil, detalhando seu investimento histórico na fabricação local de equipamentos de…
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Estratégias para Ortopedia no Brasil: O Caso DePuy Synthes e as Novas Regras da ANVISA para 2024
Neste episódio, exploramos a estratégia de acesso ao mercado de dispositivos ortopédicos no Brasil, analisando as complexidades regulatórias da ANVISA e como…
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Estratégia da Zimmer Biomet no Brasil: Acesso ao Mercado Ortopédico via CNAE e ANVISA
Neste episódio, analisamos como a Zimmer Biomet Brasil Ltda. opera com sucesso no mercado ortopédico brasileiro. Nós exploramos o papel fundamental de sua…
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Desvendando a Rede de Distribuição Ortopédica da Stryker no Brasil
Neste episódio, analisamos a estratégia da Stryker do Brasil para o seu portfólio de ortopedia, detalhando como a empresa utiliza uma rede nacional de…
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Estratégia de CRM da Abbott no Brasil: Acesso ao Mercado de Marcapassos e CDIs
Neste episódio, analisamos a estratégia de acesso ao mercado da Abbott no Brasil para a sua divisão de Gestão de Ritmo Cardíaco (CRM). Exploramos como a…
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Estratégias de Acesso ao Mercado no Brasil: O Caso da Boston Scientific em Cardiologia
Este episódio examina como a Boston Scientific navega com sucesso no complexo mercado brasileiro de dispositivos médicos. Exploramos sua entidade local, a…
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Estratégia da Medtronic no Brasil: Acesso e Domínio no Mercado de Cardiologia
Este episódio explora a estratégia de longa data da Medtronic Comercial Ltda no mercado brasileiro de cardiologia. Analisamos como a empresa combina a…
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Prazos de Transição do MDR e IVDR na UE: Uma Análise do Regulamento (UE) 2023/607
Este episódio aborda a extensão dos períodos de transição para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da…
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A Separação da McKesson MMS: Impacto e Oportunidades para Dispositivos Médicos na "NewCo"
Neste episódio, analisamos o anúncio da McKesson Corporation de separar sua divisão Medical-Surgical Solutions (MMS) em uma nova empresa independente…
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Análise da Cardinal Health GMPD: Estratégias de Distribuição e Sourcing para 2025
Neste episódio, analisamos em profundidade o segmento de Produtos e Distribuição Médica Global (GMPD) da Cardinal Health. Exploramos como a empresa alcançou um…
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O IPO de $5 Bilhões da Medline em 2025: Dominando a Distribuição Med-Surg nos EUA
Neste episódio, mergulhamos no perfil da Medline Industries, a força dominante na distribuição médico-cirúrgica nos EUA. Analisamos como o seu modelo de…
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A Revolução OTC: Como a FDA Transformou o Mercado de Aparelhos Auditivos
Neste episódio, exploramos a profunda transformação no mercado de aparelhos auditivos, impulsionada pela regra da FDA de 2022 que criou a categoria de venda…
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O Mercado de CPAP e APAP: Crescimento e Acesso nos EUA para Apneia do Sono
Neste episódio, exploramos o robusto mercado de dispositivos CPAP e APAP para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) nos Estados Unidos. Analisamos a…
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Inovações em Dispositivos Cardíacos Implantáveis (CIEDs): Tendências de 2024-2025 para Pacemakers e DCIs
Neste episódio, analisamos o mercado de dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (CIEDs), incluindo pacemakers, DCIs e TRC. Discutimos a sua elevada…
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Implantes de Anca e Joelho nos EUA: Análise do Relatório AJRR 2024 e Tendências para 2025
Neste episódio, analisamos o mercado de implantes de anca e joelho nos EUA, com base no relatório de 2024 do American Joint Replacement Registry. Exploramos a…
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Monitores de Glicose (CGM) nos EUA: Como a Cobertura do CMS Transformou o Acesso ao Mercado
Este episódio analisa a ascensão meteórica dos monitores contínuos de glicose (CGMs) e bombas de insulina no mercado dos EUA. Exploramos como a decisão…
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IA para Dispositivos Médicos: Como Acelerar a Entrada no Mercado em 75% em 30 Países
Este episódio explora como centenas de empresas de MedTech estão utilizando agentes de inteligência artificial (IA) para navegar pelas complexas paisagens…
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IA em Regulamentação MedTech: Casos Reais de Expansão Global nos EUA, Europa e Japão
Neste episódio, exploramos casos de estudo reais de como empresas de MedTech estão a utilizar agentes de IA para transformar as suas estratégias de acesso ao…
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Estratégia Regulatória para Dispositivos Médicos e IVD: Da Submissão à Vigilância Pós-Mercado
Neste episódio, detalhamos a gama completa de dispositivos médicos (MedTech) e de diagnóstico in-vitro (IVD) que apoiamos. Exploramos os nossos serviços…
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Estratégias Regulatórias para MedTech: De Startups a Multinacionais
Neste episódio, exploramos como a Pure Global adapta suas estratégias de consultoria regulatória para atender às necessidades únicas de startups, scaleups e…
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Consultoria Regulatória 2.0: IA e Acesso a 30+ Mercados para Dispositivos Médicos
Este episódio explora a evolução da consultoria regulatória para dispositivos médicos e IVDs, contrastando a abordagem tradicional e fragmentada com o modelo…
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Estratégia Global para MedTech e IVD: Acesso a Mais de 30 Mercados
Neste episódio, exploramos como a Pure Global simplifica o complexo processo de registro de dispositivos médicos (MedTech) e produtos de diagnóstico in-vitro…
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Custos Regulatórios de Dispositivos Médicos: ANVISA, FDA e UE – O Que é Gratuito vs. Pago?
Neste episódio, detalhamos os custos reais para registrar um dispositivo médico globalmente. Distinguimos entre recursos de pesquisa gratuitos, como bancos de…
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IA para Dispositivos Médicos: Ferramenta SaaS vs. Solução de Serviço Integrada
Neste episódio, exploramos a diferença crucial entre usar ferramentas de IA SaaS (Software as a Service) independentes e adotar uma solução de acesso ao…
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Desbloqueando Mercados Globais: Estratégias Regulatórias para Dispositivos Médicos
Neste episódio, exploramos estratégias essenciais para introduzir dispositivos médicos e IVDs em mercados globais carentes, muitas vezes chamados de mercados…
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Inteligência Artificial (IA) para Registro de Dispositivos Médicos: Acesso a 30+ Mercados Globais
Este episódio explora como a Inteligência Artificial está transformando o acesso ao mercado global para dispositivos médicos, reduzindo drasticamente os custos…
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Acesso ao Mercado MedTech com IA: Ferramentas Gratuitas e Bancos de Dados Globais
Este episódio explora a nova plataforma de inteligência artificial da Pure Global, projetada para revolucionar o acesso ao mercado global para empresas de…
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Navegando o Decreto 4725 de 2005 da Colômbia: Regulamentação de Dispositivos Médicos pelo INVIMA
Neste episódio, exploramos o Decreto 4725 de 2005, a principal regulamentação para dispositivos médicos na Colômbia. Discutimos o papel crucial do INVIMA, o…
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Decifrando a NOM-240 do México: Requisitos de Tecnovigilância e Pós-Comercialização da COFEPRIS
Neste episódio, analisamos em profundidade a Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, que rege a Tecnovigilância e a vigilância pós-comercialização para…
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Decifrando a NOM-137-SSA1-2024: Novos Requisitos de Rotulagem para Dispositivos Médicos no México
Este episódio mergulha na nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos do México, NOM-137-SSA1-2024. Analisamos as principais mudanças…
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Decifrando a NOM-241-SSA1-2021: BPF para Dispositivos Médicos no México
Neste episódio, analisamos em detalhe a NOM-241-SSA1-2021, a norma obrigatória de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos no México…
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Acesso ao Mercado Mexicano: Chaves do Regulamento da COFEPRIS para Dispositivos Médicos
Neste episódio, exploramos a estrutura regulatória para dispositivos médicos no México, focando no "Reglamento de Insumos para la Salud". Discutimos o papel da…
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Navegando a Regulamentação no México: Um Guia sobre a Lei Geral de Saúde e a COFEPRIS
Neste episódio, mergulhamos na pedra angular da regulamentação de dispositivos médicos no México: a Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud). Analisamos como…
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Navegando a RDC 687/2022 da ANVISA: Certificação BPF para Dispositivos Médicos no Brasil
Este episódio oferece uma análise detalhada da RDC 687/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial que governa a Certificação de Boas Práticas de Fabricação…
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Tecnovigilância no Brasil: Conformidade Pós-Venda com ANVISA RDC 67/2009 e RDC 551/2021
Este episódio explora o sistema de tecnovigilância do Brasil, detalhando as exigências da RDC 67/2009 para a vigilância pós-comercialização de dispositivos…
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Navegando a RDC 665/2022 da ANVISA: Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos no Brasil
Este episódio detalha a RDC 665/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos e IVDs no Brasil…
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ANVISA RDC 830/2023: Novas Regras de Classificação de Risco para IVDs no Brasil
Neste episódio, analisamos em detalhe a RDC 830/2023 da ANVISA, a nova regulamentação para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil, que entrou em…
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Desvendando a RDC 751/2022: O Novo Marco Regulatório para Dispositivos Médicos no Brasil
Neste episódio, detalhamos a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 751/2022, da ANVISA, que redefiniu o cenário regulatório para dispositivos médicos no Brasil…
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México Pós-Registro: O Guia da Pure Global para Custos e Conformidade
Este episódio detalha as responsabilidades obrigatórias de pós-comercialização para manter os registros de dispositivos médicos no México. Discutimos a…
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COFEPRIS Descomplicada: A Chave da Pure Global para o Mercado Mexicano
Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos no México. Nós exploramos os requisitos documentais essenciais para a aprovação da…
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Pure Global Desvenda: O Mito da ISO 13485 para a COFEPRIS no México
Neste episódio, analisamos um equívoco comum sobre os requisitos regulatórios para dispositivos médicos no México. Exploramos por que a certificação ISO 13485…
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Acelere sua Entrada no México: O Guia da Pure Global para a Nova Rota de Equivalência da COFEPRIS
Neste episódio, detalhamos a nova Vía Abreviada (Rota de Equivalência) da COFEPRIS no México, que entrará em vigor em 1 de setembro de 2025. Analisamos como os…
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Navegando pelos Custos de Registro da COFEPRIS no México com a Pure Global
Este episódio detalha a estrutura de custos para o registro de dispositivos médicos no México junto à COFEPRIS. Analisamos como as taxas variam…
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Pure Global Desvenda: O Mercado de Dispositivos Médicos de $12.6 Mil Milhões do México
Este episódio explora o mercado mexicano de dispositivos médicos em rápido crescimento, projetado para atingir 12,6 mil milhões de dólares até 2029. Analisamos…
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Desvendando a COFEPRIS: O Guia da Pure Global para o México
Este episódio explora o cenário regulatório para dispositivos médicos no México. Discutimos o papel da COFEPRIS, o processo de obtenção do Registro Sanitário e…
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Os Custos Ocultos da Vigilância Pós-Comercialização: Um Guia da Pure Global
Neste episódio, exploramos a fase crítica da vigilância pós-comercialização (PMS) para dispositivos médicos. Discutimos por que é um requisito obrigatório, o…
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Estratégia da Pure Global para Certificação ANVISA: Acelerando o Acesso ao Brasil
Neste episódio, detalhamos a certificação B-GMP da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Explicamos como a nova resolução RDC…
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Pure Global Explica: Custos Ocultos e Certificações para Dispositivos Médicos no Brasil
Neste episódio, mergulhamos nas complexidades muitas vezes negligenciadas do mercado brasileiro de dispositivos médicos. Descubra por que a aprovação da ANVISA…
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Navegando a ANVISA com a Pure Global: A Chave da Representação Local no Brasil
Este episódio aborda um requisito fundamental para fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado brasileiro: a necessidade obrigatória de…
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Quanto Tempo Leva? A Pure Global Detalha os Prazos da ANVISA no Brasil
Neste episódio, nós detalhamos os cronogramas de aprovação regulatória da ANVISA para dispositivos médicos no Brasil. Explicamos a diferença crucial entre o…
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Decifrando as Taxas da ANVISA para Dispositivos Médicos com a Pure Global
Este episódio detalha os custos financeiros associados ao registro de dispositivos médicos no Brasil através da ANVISA. Nós exploramos como a classificação de…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Dominando a ANVISA com a Pure Global: Estratégias de Notificação e Registro no Brasil
Neste episódio, detalhamos as distintas vias regulatórias da ANVISA para dispositivos médicos no Brasil. Explicamos a diferença entre o processo de notificação…