Prazos de Transição do MDR e IVDR na UE: Uma Análise do Regulamento (UE) 2023/607

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Dec 1, 2025 · 3m

Este episódio aborda a extensão dos períodos de transição para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da União Europeia, conforme detalhado no Regulamento (UE) 2023/607. Exploramos os novos prazos para diferentes classes de dispositivos, as condições que os fabricantes devem cumprir para se qualificarem para a extensão e o impacto da remoção da cláusula de "sell-off" na cadeia de abastecimento. - Quais são as novas datas limite para a transição para o MDR da UE, conforme o Regulamento 2023/607? - O meu dispositivo de Classe IIb tem até 2027…