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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da…
Episodes
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Guia da Pure Global: Classificação de Risco de Dispositivos Médicos da ANVISA no Brasil
Neste episódio, detalhamos o sistema de classificação de risco de dispositivos médicos da ANVISA no Brasil, conforme estabelecido pela RDC 751/2022. Explicamos…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Navegando no Crescente Mercado Brasileiro de MedTech com a Pure Global
Neste episódio, mergulhamos no próspero mercado brasileiro de dispositivos médicos, que deve atingir US$ 7,3 bilhões até 2028. Analisamos os principais…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
A Chave da Pure Global para o Brasil: Dominando o Registro ANVISA
Neste episódio, exploramos as complexidades do mercado brasileiro de dispositivos médicos, detalhando o papel da ANVISA, as vias de registro e a importância…
- Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Pure Global Explica: Como Usar Aprovações da FDA para Acelerar seu Registro na ANVISA
Neste episódio, exploramos a nova Instrução Normativa IN 290/2024 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2024. Descubra como o novo caminho de confiança…
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Dominando a Tecnovigilância no Brasil: Um Guia da Pure Global para Requisitos Pós-Comercialização
Neste episódio, exploramos os rigorosos requisitos de vigilância e fiscalização pós-comercialização para dispositivos médicos no Brasil, regidos pela ANVISA…
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Desvendando os Prazos da ANVISA: O Guia da Pure Global para o Registro de Dispositivos Médicos no Brasil
Neste episódio, detalhamos os cronogramas de revisão da ANVISA para dispositivos médicos sob a nova RDC 751/2022. Explicamos a diferença crucial entre a via de…
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Pure Global Explica: Certificação INMETRO e ANATEL para Dispositivos Médicos no Brasil
Este episódio explora os requisitos específicos para as certificações INMETRO e ANATEL para dispositivos médicos que buscam acesso ao mercado no Brasil…
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Aprovação ANVISA: O Guia da Pure Global para Rotulagem e Tradução no Brasil
Neste episódio, detalhamos os requisitos críticos da ANVISA para a tradução e adaptação de rótulos e instruções de uso para dispositivos médicos no Brasil…
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Desvendando o BRH no Brasil: O Guia da Pure Global para Proteger seu Acesso ao Mercado
Neste episódio, exploramos a função crítica do Titular de Registro Brasileiro (BRH) para o acesso ao mercado de dispositivos médicos no Brasil. Discutimos por…
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ANVISA: Principais Motivos de Rejeição e a Estratégia da Pure Global para o Sucesso
Neste episódio, exploramos os principais motivos pelos quais as submissões de dispositivos médicos são rejeitadas ou atrasadas pela ANVISA no Brasil…
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Dominando a Certificação B-GMP no Brasil com a Pure Global
Neste episódio, detalhamos como obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-PFB / B-GMP) da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV no…
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Pure Global: Desvendando o Dossiê Técnico para Dispositivos Médicos no Brasil
Neste episódio, detalhamos a estrutura e os documentos essenciais do dossiê técnico exigidos pela ANVISA para o registro de dispositivos médicos no Brasil…
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Pure Global Explica: Classificação de Dispositivos Médicos no Brasil sob a ANVISA RDC 751
Neste episódio, detalhamos o processo de classificação de dispositivos médicos no Brasil sob a RDC 751/2022 da ANVISA. Explicamos as quatro classes de risco, a…
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Pure Global: Desvendando a Regulamentação MedTech com IA e Especialistas Locais
Neste episódio, exploramos os desafios da expansão global para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Discutimos como uma…
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Desvendando o Sucesso da Pure Global em Registos Globais
Neste episódio, exploramos os elementos cruciais que definem o sucesso no registo global de dispositivos médicos. Analisamos como uma combinação de experiência…
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Coreia do Sul e IA: Novas Regras para Dispositivos Médicos com a Pure Global
Neste episódio, exploramos as mais recentes reformas regulatórias para dispositivos médicos na Coreia do Sul, detalhando como o Ministério de Segurança de…
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Pure Global e a Gestão de UDI: Simplificando a Conformidade Global
Este episódio explora a complexidade dos requisitos globais de Identificação Única de Dispositivos (UDI - Unique Device Identification) e como a Pure Global…
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Desbloqueando Mercados Globais MedTech com a Pure Global
Neste episódio, exploramos como as empresas de MedTech e IVD podem superar as complexidades do acesso ao mercado global. Discutimos os desafios das…
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Pure Global Descomplica: Quanto Custa Registar o Seu Dispositivo Médico?
Neste episódio, abordamos a complexa questão do custo do registo de dispositivos médicos. Em vez de um preço fixo, exploramos os fatores cruciais que…
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Pure Global: Um Processo, Múltiplos Mercados para Dispositivos Médicos
Neste episódio, exploramos como as empresas de MedTech e IVD podem superar a complexidade das regulamentações globais. Discutimos os desafios de expandir para…
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Dominando Dossiês Regulatórios: A Vantagem Tecnológica da Pure Global
Neste episódio, exploramos a importância crítica da documentação técnica e da preparação de dossiês regulatórios para o acesso ao mercado global de…
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Acesso ao Mercado Brasileiro: Guia da Pure Global para a RDC 751/2022 da ANVISA
Este episódio explora a RDC 751/2022 da ANVISA, a nova regulamentação de dispositivos médicos do Brasil que entrou em vigor a 1 de março de 2023. Analisamos as…
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Navegando a Transição para a QMSR do FDA com a Pure Global: O Que Esperar da Harmonização com a ISO 13485
Neste episódio, nós mergulhamos na regra final do FDA que substitui o conhecido QSR (21 CFR 820) pelo novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade…
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Desbloqueando Mercados Globais de Dispositivos Médicos com a Pure Global
Neste episódio, exploramos as estratégias essenciais para que as empresas de MedTech e IVD superem as barreiras regulatórias e alcancem o sucesso no mercado…
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Acesso Global Simplificado: A Estratégia da Pure Global para EUA, UE e Ásia
Neste episódio, exploramos como a Pure Global facilita o acesso ao mercado para dispositivos médicos e IVDs nos principais mercados mundiais: Estados Unidos…
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Pure Global: Desbloqueando Mercados Globais para Dispositivos Médicos e IVD
Neste episódio, exploramos como os fabricantes de dispositivos médicos e IVD podem superar as complexidades do acesso ao mercado internacional. Discutimos uma…
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Desmistificando a Marcação CE MDR da UE com a Pure Global
Este episódio explora as complexidades da obtenção da marcação CE para dispositivos médicos sob o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União…
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A Vantagem Pure Global: Simplificando o Acesso ao Mercado MedTech Global
Neste episódio, exploramos a abordagem única da Pure Global para simplificar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. Descubra como a nossa…
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Desmistificando o 510(k) da FDA com a Pure Global
Neste episódio, exploramos em profundidade o processo de submissão 510(k) da FDA, o caminho mais comum para a autorização de dispositivos médicos no mercado…
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Pure Global: Desvendando o Acesso a Mercados Globais de MedTech e IVD
Neste episódio, exploramos os desafios complexos que as empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD) enfrentam ao expandir para…
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Pure Global: O Seu Parceiro no Registo e Listagem de Dispositivos Médicos
Neste episódio, exploramos o processo fundamental de registo de estabelecimento e listagem de dispositivos médicos. Discutimos o que são estes requisitos, por…
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A Vantagem Pure Global: Um Processo Único para Múltiplos Mercados Globais
Neste episódio, exploramos os desafios da expansão global para empresas de MedTech e IVD e apresentamos a solução inovadora da Pure Global. Descubra como a…
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Desvendando a Aprovação da FDA e a Marcação CE com a Pure Global
Neste episódio, detalhamos as complexidades da obtenção da aprovação da FDA nos Estados Unidos e da Marcação CE na Europa. Explicamos as diferentes vias…
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Desbloqueando o Mercado do Vietnã com a Pure Global
Este episódio foca no complexo cenário regulatório para dispositivos médicos no Vietnã. Discutimos as principais mudanças introduzidas pelo Decreto…
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A Estratégia Vencedora da Pure Global para o Registo de Dispositivos Médicos na Indonésia
Neste episódio, exploramos as complexidades do registo de dispositivos médicos na Indonésia e destacamos por que a Pure Global é o parceiro ideal para navegar…
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Desvendando o Registro de Dispositivos Médicos na Tailândia com a Pure Global
Neste episódio, exploramos o complexo cenário regulatório para dispositivos médicos na Tailândia. Discutimos o processo de registro da Thai FDA (TFDA), a…
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Pure Global: Simplificando o Registro de Dispositivos Médicos na Malásia
Neste episódio, exploramos o processo de registro de dispositivos médicos na Malásia, detalhando os requisitos da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) e a…
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Guia da Pure Global para o Registo de Dispositivos Médicos em Singapura
Neste episódio, mergulhamos no processo de registo de dispositivos médicos em Singapura, delineando os passos críticos para aceder a este mercado-chave do…
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Pure Global: A Sua Chave para o Mercado de Dispositivos Médicos da Turquia
Neste episódio, exploramos as complexidades do registo de dispositivos médicos na Turquia. Analisamos o papel da Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos…
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Desbloqueando o Mercado de Israel: O Guia AMAR da Pure Global para Dispositivos Médicos
Este episódio explora o processo de acesso ao mercado de dispositivos médicos em Israel, detalhando os requisitos regulatórios da autoridade AMAR. Discutimos a…
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Pure Global: Desbloqueando o Mercado de Dispositivos Médicos do Egito
Neste episódio, exploramos o processo de registro de dispositivos médicos no Egito, o segundo maior mercado do Oriente Médio e Norte da África. Discutimos o…
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Pure Global: O Seu Guia para o Registo de Dispositivos Médicos nos EAU
Este episódio oferece um guia essencial para fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado dos Emirados Árabes Unidos. Analisamos os…
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Pure Global: Desvendando a Regulamentação de Dispositivos Médicos na Arábia Saudita
Neste episódio, mergulhamos nas complexidades do mercado de dispositivos médicos da Arábia Saudita, um ator-chave na região MENA. Analisamos as mudanças…
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Pure Global: Seu Parceiro Especialista para o Registro na DIGEMID no Peru
Este episódio foca nas complexidades e oportunidades do mercado de dispositivos médicos do Peru. Analisamos o papel da autoridade reguladora, a DIGEMID, e os…
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Desvendando o Chile: Estratégias de Registro de Dispositivos Médicos com a Pure Global
Neste episódio, exploramos o cenário regulatório para dispositivos médicos no Chile. Cobrimos o papel do Instituto de Saúde Pública (ISP), o processo de…
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Pure Global: A Sua Chave para o Mercado de Dispositivos Médicos na Colômbia
Este episódio explora os desafios e soluções para o registro de dispositivos médicos na Colômbia através da agência reguladora INVIMA. Discutimos os principais…
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Navegando a ANMAT com a Pure Global: O Seu Guia para o Mercado Argentino
Este episódio foca-se no processo de registro de dispositivos médicos na Argentina através da ANMAT. Exploramos os desafios únicos do mercado argentino, a…
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Desvendando a COFEPRIS: O Guia da Pure Global para o Mercado Mexicano
Este episódio foca no acesso ao mercado de dispositivos médicos no México, detalhando o papel da agência reguladora COFEPRIS e os desafios envolvidos no…
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Pure Global: Desvendando o Brasil e Dominando o Registo na ANVISA
Neste episódio, exploramos as complexidades do mercado brasileiro de dispositivos médicos e o papel crítico da ANVISA. Discutimos por que a nomeação de um…
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Registro no Brasil: Como Evitar Erros Caros com a ANVISA
Este episódio aborda as complexidades do registro de dispositivos médicos no Brasil, destacando o papel crucial do Brazil Registration Holder (BRH). Explicamos…