Navegando a Transição para a QMSR do FDA com a Pure Global: O Que Esperar da Harmonização com a ISO 13485

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 25, 2025 · 4m

Neste episódio, nós mergulhamos na regra final do FDA que substitui o conhecido QSR (21 CFR 820) pelo novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), alinhando-o com a norma internacional ISO 13485:2016. Discutimos o cronograma de transição de dois anos, com a data de vigência de 2 de fevereiro de 2026, e detalhamos as principais mudanças, incluindo uma maior ênfase na gestão de risco, novas terminologias para documentação e como as inspeções do FDA evoluirão. Este episódio é essencial para qualquer fabricante de dispositivos médicos que queira entender o impacto do QMSR e se…