Desvendando a Aprovação da FDA e a Marcação CE com a Pure Global

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 15, 2025 · 3m

Neste episódio, detalhamos as complexidades da obtenção da aprovação da FDA nos Estados Unidos e da Marcação CE na Europa. Explicamos as diferentes vias regulatórias da FDA, como 510(k) e PMA, com base na classificação de risco do dispositivo. Além disso, clarificamos o papel crucial dos Corpos Notificados (Notified Bodies) e os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) para a Marcação CE, oferecendo uma visão clara sobre o que é necessário para aceder a estes mercados-chave. - O que distingue os processos de aprovação da FDA e da Marcação CE? - Como é determinada a…