Pure Global Desvenda: O Mito da ISO 13485 para a COFEPRIS no México

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 29, 2025 · 2m

Neste episódio, analisamos um equívoco comum sobre os requisitos regulatórios para dispositivos médicos no México. Exploramos por que a certificação ISO 13485 não é estritamente obrigatória pela COFEPRIS e detalhamos as vias alternativas que os fabricantes podem usar para demonstrar um sistema de gestão da qualidade robusto, incluindo a Marcação CE, o MDSAP e os Certificados de Boas Práticas de Fabricação. - A certificação ISO 13485 é realmente obrigatória para vender dispositivos médicos no México? - O que a COFEPRIS exige como prova de um sistema de gestão da qualidade? - Posso usar a minha…