Tecnovigilância no Brasil: Conformidade Pós-Venda com ANVISA RDC 67/2009 e RDC 551/2021

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Nov 4, 2025 · 3m

Este episódio explora o sistema de tecnovigilância do Brasil, detalhando as exigências da RDC 67/2009 para a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos. Analisamos como esta regulamentação, em conjunto com a RDC 551/2021, estabelece as obrigações de notificação de eventos adversos, os protocolos para ações de campo e as responsabilidades dos fabricantes e Detentores de Registro para garantir a segurança do produto durante todo o seu ciclo de vida. - O que é a tecnovigilância no contexto regulatório do Brasil? - Quais são as principais obrigações estabelecidas pela RDC 67/2009? -…