Acesso ao Mercado Mexicano: Chaves do Regulamento da COFEPRIS para Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Nov 7, 2025 · 3m

Neste episódio, exploramos a estrutura regulatória para dispositivos médicos no México, focando no "Reglamento de Insumos para la Salud". Discutimos o papel da COFEPRIS, o sistema de classificação de dispositivos baseado em risco, as vias de registro padrão e de equivalência (standard and equivalency routes), e os requisitos essenciais, incluindo a necessidade de um Titular de Registro Mexicano (MRH), sistemas de gestão da qualidade como a ISO 13485, e as diretrizes de documentação técnica. - Qual é o papel da COFEPRIS na regulamentação de dispositivos médicos no México? - O que o "Reglamento…