Registro de IVD no México: Navegando a COFEPRIS e a Nova Via Abreviada de 2025

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Dec 23, 2025 · 8m

Este episódio detalha o processo para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) obterem acesso ao mercado no México. Nós cobrimos o papel da autoridade reguladora, COFEPRIS, a exigência de um Titular de Registro Mexicano (MRH) e as diferentes vias de registro, incluindo a Rota Padrão e a Rota de Equivalência (Via Abreviada). Um foco especial é dado às novas regras para a Via Abreviada, que entrarão em vigor em 1 de setembro de 2025, e aos requisitos de tecnovigilância pós-comercialização para manter a conformidade. - Qual é o papel da COFEPRIS na regulamentação de IVDs no…