Regulamentação de SaMD na UE: Navegando App Stores Sob a Diretriz MDCG 2024-1

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 22, 2026 · 3m

Este episódio explora a nova diretriz da UE, MDCG 2024-1, que redefine as regras para fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que distribuem as suas aplicações através de plataformas online como a Apple App Store e a Google Play Store. Analisamos como a listagem de uma aplicação é agora considerada "disponibilização no mercado", ligando diretamente a conformidade regulamentar à sua presença digital. Abordamos as responsabilidades cruciais dos fabricantes relativamente à finalidade pretendida, ao controlo de versões, à gestão de alterações e às implicações da vigilância…