Decifrando o MDCG 2024-3: A Nova Orientação da UE para Planos de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Dec 27, 2025 · 3m

Neste episódio, exploramos a nova orientação MDCG 2024-3 da União Europeia, publicada em março de 2024, que detalha o conteúdo essencial para Planos de Investigação Clínica (CIP) de dispositivos médicos. Discutimos como este documento alinha o EU MDR com a norma ISO 14155:2020, o impacto do novo modelo de sinopse do CIP, e por que a conformidade com esta orientação, embora não obrigatória, é crucial para um processo de avaliação suave com os Organismos Notificados e autoridades competentes. - O que é o novo documento de orientação MDCG 2024-3 e a quem se destina? - Como esta orientação afeta…