UE Simplifica MDR e IVDR: Análise da Proposta da Comissão Europeia para 2025

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 15, 2026 · 3m

Neste episódio, analisamos a proposta da Comissão Europeia de 16 de dezembro de 2025 para uma "simplificação direcionada" dos regulamentos MDR e IVDR. Discutimos as principais mudanças, incluindo a digitalização, procedimentos de avaliação da conformidade mais flexíveis, a redução dos encargos administrativos para os fabricantes e o que estas potenciais alterações significam para o futuro do acesso ao mercado de dispositivos médicos na UE. - O que é a proposta de "simplificação direcionada" da Comissão Europeia para o MDR/IVDR? - Como é que a digitalização, como as Instruções de Uso…