Estudos de Desempenho IVDR: Evite Atrasos com o Guia MDCG 2024-5

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 26, 2026 · 3m

Este episódio oferece uma análise aprofundada do guia MDCG 2024-5, um documento essencial para fabricantes de IVD que realizam estudos de desempenho na União Europeia. Nós detalhamos as principais respostas fornecidas pelo Medical Device Coordination Group sobre temas críticos como a distinção entre notificação e aplicação, o que constitui uma modificação substancial, o uso de amostras residuais e os requisitos para estudos combinados de dispositivos e IVDs. Entender estas diretrizes é fundamental para evitar atrasos regulatórios e garantir a conformidade com o IVDR (In Vitro Diagnostic…