Diagnósticos de Acompanhamento (CDx) na Europa: Navegando as Complexidades do IVDR

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 27, 2026 · 3m

Neste episódio, exploramos os desafios regulatórios para os diagnósticos de acompanhamento (Companion Diagnostics - CDx) sob o IVDR da União Europeia. Discutimos como a nova classificação de risco mais elevada (Classe C/D), a avaliação obrigatória por Organismos Notificados e o novo processo de consulta com autoridades de medicamentos, como a EMA, criam um caminho complexo para o acesso ao mercado. O ponto principal é a necessidade crítica de uma coordenação rigorosa e precoce entre os fabricantes de diagnósticos e os seus parceiros farmacêuticos para alinhar os cronogramas de desenvolvimento…