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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da…
Episodes
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Modernização da MDEL da Health Canada 2026: Mudanças Finais da Fase 2
A Health Canada finalizou a Fase 2 da sua modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL), com uma data de conformidade de 14 de…
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Austrália TGA Regra de Classificação 5.5: Mudanças para Dispositivos de Origem Microbiana e Recombinante
A TGA da Austrália alterou a Regra de Classificação 5.5, em vigor a partir de 1 de julho de 2024. Esta alteração remove as substâncias de origem microbiana e…
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Suíça swissdamed: Registro Obrigatório em 2026 para Dispositivos Médicos e IVDs
Este episódio detalha a transição para o registro obrigatório de dispositivos médicos e IVDs no banco de dados swissdamed da Suíça, que entra em vigor em 2026…
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Reconhecimento Internacional da MHRA do Reino Unido: Nova Via para Aprovações dos EUA, Canadá e Austrália
Este episódio detalha o projeto do Regulamento de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, com foco na proposta de via de…
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Confiança Regulatória da ANVISA no Brasil: Processo Otimizado para Dispositivos de Classe III e IV
Este episódio aborda a atualização crucial da ANVISA em seu processo de revisão para a via de confiança regulatória (IN 290/2024), que entrou em vigor em junho…
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Vigilância Pós-Comercialização da NMPA da China 2026: Novas Regras para Fabricantes Estrangeiros
O episódio aborda o novo e abrangente quadro de vigilância pós-comercialização da NMPA da China, divulgado em 12 de junho de 2026. Analisamos as obrigações…
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SFDA da Arábia Saudita: Aprovação Inédica de App Médico com IA para Sinais Vitais
Em 22 de junho de 2026, a SFDA da Arábia Saudita concedeu autorização de marketing para um aplicativo móvel com IA que mede sinais vitais através da câmera de…
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Adesão da MHRA do Reino Unido ao MDSAP: O Que Significa para Fabricantes de Dispositivos Médicos
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) anunciou em 22 de junho de 2026 a sua intenção de se tornar um membro pleno do…
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Singapura HSA: Reclassificação de Testes IVD para COVID-19 para Classe C em 2026
A partir de 2 de junho de 2026, a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura reclassificará oficialmente todos os testes de diagnóstico in-vitro (IVD)…
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Regras de Importação de Dispositivos Médicos da CDSCO da Índia para 2026: Importação Direta por Hospitais
Neste episódio, analisamos a proposta de junho de 2024 da CDSCO da Índia para permitir que hospitais importem diretamente uma lista de 80 dispositivos médicos…
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Aviso da Health Canada sobre Câmaras Hiperbáricas de 2026: Riscos e Implicações de Conformidade
Neste episódio, analisamos o aviso público da Health Canada de 16 de junho de 2026, sobre os graves riscos para a saúde representados pelas câmaras…
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Health Canada MDEL 2026: Mudanças nos Regulamentos para Fabricantes e Importadores de Dispositivos Médicos
A Health Canada está a modernizar a sua estrutura de Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL). Este episódio aborda os regulamentos finais…
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FDA Classificação de Software de IA para Radiologia 2026: Controles Especiais e PCCP
Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA dos EUA, emitida em 17 de junho de 2026, que classifica o software de imagiologia quantitativa radiológica…
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Atualização da RDC 657/2022 da ANVISA: Mudanças na Regulamentação de SaMD no Brasil
Neste episódio, analisamos a agenda regulatória da ANVISA para 2026-2027, que sinaliza uma revisão significativa da RDC 657/2022 para Software como Dispositivo…
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HSA de Singapura: Novas Orientações de Agrupamento de Dispositivos Médicos de 2026 (GN-12)
Neste episódio, analisamos em profundidade as orientações atualizadas da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura sobre o agrupamento de dispositivos…
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Prazo UDI da TGA Australiana: Passos Finais para Dispositivos de Alto Risco até 1 de Julho de 2026
O prazo de 1 de julho de 2026 da TGA da Austrália para a implementação do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos de Classe III e…
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Orientação SaMD da PMDA do Japão: Mudanças de 2026 para Fabricantes
Neste episódio, detalhamos a atualização da página de orientação sobre Software como Dispositivo Médico (SaMD) da Agência de Produtos Farmacêuticos e…
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FDA Orientação sobre Dispositivos Médicos com IA de 2026: O Que os Fabricantes Precisam Saber
Neste episódio, analisamos a nova minuta de orientação da FDA dos EUA, divulgada em 6 de junho de 2026, sobre software de dispositivos médicos habilitados por…
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FDA Orientação sobre Comunicações com Pagadores 2026: Implicações para Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos a proposta de orientação da FDA de 3 de junho de 2026 sobre as comunicações dos fabricantes com os pagadores. Exploramos como esta…
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FDA Finaliza Orientação de Isenção 510(k) para Dispositivos Médicos Não Classificados
Neste episódio, analisamos a nova orientação final da FDA, emitida em 4 de junho de 2026, que isenta certos dispositivos médicos não classificados dos…
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Ato de IA da UE para Dispositivos Médicos: Prazo de Conformidade Estendido para 2028
A União Europeia estendeu o prazo de conformidade com o Ato de IA para dispositivos médicos de alto risco, que já estão sob o MDR/IVDR, para 2 de agosto de…
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Orientação da FDA sobre Isenção de 510(k) de 2026: Cinco Códigos de Produto Afetados
Em 4 de junho de 2026, a FDA dos EUA emitiu uma orientação final que isenta imediatamente cinco códigos de produto de dispositivos médicos não classificados…
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Classificação de Dispositivos Médicos da NMPA da China: O Novo Processo Dinâmico de 2026
A partir de 1 de junho de 2026, a NMPA da China substituiu o seu Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos estático por um sistema de ajuste dinâmico…
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Prazos dos Organismos Notificados da UE: Novas Regras de Avaliação da Conformidade para MDR e IVDR
A 4 de maio de 2026, a Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2026/977, que estabelece prazos vinculativos para as avaliações de conformidade…
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Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA: A Nova Via de Confiança Internacional do Reino Unido
Este episódio aprofunda a proposta de Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA do Reino Unido, publicada em 8 de maio de 2026. Exploramos o novo…
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México COFEPRIS: Nova Norma de Rotulagem de Dispositivos Médicos NOM-137-SSA1-2025
A autoridade de saúde do México, COFEPRIS, publicou a versão final de sua nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos, NOM-137-SSA1-2025, em…
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Novo Guia da FDA sobre Fatores Humanos: Estratégias para Submissões 510(k) e PMA
Este episódio explora em profundidade a mais recente orientação da FDA dos EUA sobre Engenharia de Fatores Humanos (HFE), um requisito crítico para as…
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EUDAMED 2026: A Contagem Regressiva para o Registro Obrigatório de Dispositivos na UE
Este episódio aborda o prazo crítico de 28 de maio de 2026, quando o uso do banco de dados EUDAMED para o registro de dispositivos médicos se tornará…
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Dispositivos Cardíacos Estruturais 2026: A Corrida para Dominar o Ecossistema MedTech
Neste episódio, analisamos o futuro do mercado de dispositivos cardíacos estruturais, projetado para 2026. Discutimos os principais impulsionadores de…
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Neurotecnologia em 2026: Desafios de Mercado para a Interface Cérebro-Computador (BCI)
Este episódio analisa a transição da tecnologia de interface cérebro-computador (BCI) de um conceito futurista para uma realidade comercial em 2026. Exploramos…
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IA na Documentação Clínica: A Revolução de 2026 e as Barreiras Regulatórias
Este episódio explora o futuro da documentação clínica com a chegada da documentação ambiente e prontuários gerados por IA. Analisamos a previsão para 2026…
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Governança de IA em MedTech para 2026: Estratégias para Chatbots e Segurança do Paciente
Este episódio explora os desafios críticos que os líderes de MedTech enfrentarão em 2026 com a ascensão dos chatbots de IA na saúde. Discutimos os riscos de…
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O Futuro do Diagnóstico IVD para 2026: Testes Genéticos, Oncologia e Plataformas de Dados
Este episódio explora a crescente dominância dos testes moleculares e genéticos no mercado de diagnóstico previsto para 2026. Analisamos os fatores que…
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Inovação em Diagnósticos em 2026: Pressão de Pagamento do Medicare e Consolidação do Mercado nos EUA
Neste episódio, analisamos como as pressões de pagamento do Medicare nos EUA, especificamente relacionadas com a lei PAMA, estão a moldar o futuro da inovação…
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M&A em MedTech para 2026: Estratégias de Aquisição em Diagnóstico e Cardiologia Estrutural
Este episódio analisa o futuro das fusões e aquisições (M&A) no setor de MedTech para 2026. Discutimos se as grandes empresas voltarão a usar M&A como motor de…
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Tarifas Medtech 2026: A Nova Realidade da Fabricação e Cadeia de Suprimentos Global
Este episódio explora como as tarifas e o nacionalismo na cadeia de suprimentos irão redefinir a fabricação de tecnologia médica até 2026. Analisamos as…
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MDR e IVDR na Europa: A Contagem Decrescente para 2027 e a Sobrevivência de Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos as intensas pressões da transição para o MDR e IVDR na Europa. Discutimos os prazos de transição estendidos para 2027 e 2028, a…
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O Impacto do MDUFA 2026 na Inovação MedTech para Startups
Neste episódio, analisamos as cruciais negociações do Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) previstas para 2026. Discutimos como estes acordos entre a FDA…
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Reembolso para Dispositivos Médicos com IA: O Gargalo de 2026?
Neste episódio, exploramos por que o reembolso, e não a precisão técnica, pode se tornar o principal obstáculo para o sucesso comercial de dispositivos médicos…
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Tecnologia para Diabetes 2026: Inovação em Circuito Fechado vs. Barreiras Regulamentares
Este episódio explora o futuro da tecnologia para a diabetes em 2026, analisando a tensão entre as inovações revolucionárias, como os sistemas de pâncreas…
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A Revolução do Diagnóstico por IA em 2026: Ultrassom para Não Especialistas e Novos Modelos de Negócio
Neste episódio, exploramos como as ferramentas de imagem e ultrassom com Inteligência Artificial para não especialistas irão transformar o diagnóstico até…
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Robótica Cirúrgica 2026: Fim do Domínio dos Gigantes e a Nova Era da Competição MedTech
Neste episódio, analisamos a rápida evolução do mercado de robótica cirúrgica. Exploramos se o domínio histórico de gigantes como a Intuitive Surgical…
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Cibersegurança de Dispositivos Médicos: Novas Regras da FDA e o Impacto para 2026
Este episódio explora como as novas regulamentações de cibersegurança da FDA dos EUA estão a transformar a cibersegurança de uma tarefa de conformidade para…
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Piloto TEMPO da FDA em 2026: A Ponte para o Reembolso da Saúde Digital nos EUA?
Este episódio explora o programa piloto TEMPO da FDA, com lançamento previsto para 2026. Analisamos se esta iniciativa pode finalmente conectar a aprovação…
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Wearables vs. Dispositivos Médicos: A Batalha Regulatória da FDA em 2026
Neste episódio, projetamos para o ano de 2026 para explorar a linha cada vez mais ténue entre os wearables de bem-estar e os dispositivos médicos…
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Regulamentação FDA 2026: A Nova Fronteira para Dispositivos Médicos com Inteligência Artificial
Este episódio explora as transformadoras expectativas da FDA previstas para 2026 em relação a dispositivos médicos habilitados para IA. Analisamos os…
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Recalls de Dispositivos MedTech: O Desafio da Logística em Casa
Este episódio explora o complexo desafio logístico dos recalls e atualizações de firmware para dispositivos médicos de uso doméstico. Discutimos como as…
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Impressão 3D e Blockchain: A Luta Contra Dispositivos Médicos Falsificados
Neste episódio, exploramos a crescente ameaça dos dispositivos médicos falsificados, impulsionada pela sofisticação da impressão 3D. Discutimos como os…
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IA e Geopolítica: A Ascensão das Cadeias de Suprimentos Médicas Auto-Reparáveis
Neste episódio, exploramos como as tensões geopolíticas estão a remodelar a logística de dispositivos médicos e como as empresas estão a usar a inteligência…
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Viés em Diagnósticos de IA: Navegando as Novas Regulamentações da FDA e da UE
Neste episódio, exploramos as crescentes exigências regulatórias da FDA e da União Europeia sobre a mitigação de viés em diagnósticos de IA. Discutimos como os…
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Estratégias de Vendas para ASCs: Navegando a Mudança de 2026 no Setor MedTech
Este episódio aborda a mudança crítica nas estratégias de vendas de dispositivos médicos à medida que mais de 500 novos procedimentos cirúrgicos se transferem…
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O Fim do CapEx em Hospitais: A Ascensão do Device-as-a-Service (DaaS) para Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos a mudança sísmica nos modelos de aquisição de hospitais, que estão a abandonar as compras de equipamento de capital (CapEx) para…
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Reembolso Medicare nos EUA: A Luta pelos Dispositivos Médicos Inovadores e a Legislação Proposta
Este episódio explora o desafiador cenário de reembolso do Medicare para dispositivos médicos inovadores nos Estados Unidos. Nós discutimos a lacuna crítica…
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IA Agêntica em Submissões para ANVISA e FDA: Acelerador ou Novo Gargalo?
Neste episódio, analisamos o duplo papel da Inteligência Artificial agêntica na criação de dossiês regulatórios. Discutimos como, apesar da sua capacidade de…
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Cibersegurança de Dispositivos Médicos: Resiliência Durante o 'Apagão Digital'
Este episódio explora a crescente exigência de resiliência cibernética para dispositivos médicos durante eventos de "escuridão digital" ou interrupções totais…
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Evidências do Mundo Real (RWE): A Nova Exigência para Acesso ao Mercado de Dispositivos Médicos
Neste episódio, exploramos a mudança crítica dos ensaios clínicos tradicionais para as Evidências do Mundo Real (RWE) no setor dos dispositivos médicos…
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Lei de IA da UE: Conformidade Dupla com MDR/IVDR para Dispositivos Médicos de Alto Risco
Neste episódio, analisamos a Lei de IA da União Europeia e seu impacto direto nos fabricantes de dispositivos médicos. Discutimos por que a maioria dos…
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Transição para QMSR da FDA: Harmonizando com a ISO 13485 Antes de 2026
Este episódio aborda a transição regulatória crítica da FDA do QSR para o novo QMSR, alinhado com a ISO 13485, com prazo final em fevereiro de 2026. Discutimos…
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EU MDR: A Crise de Capacidade dos Organismos Notificados e o Risco para Dispositivos Legados
Este episódio aborda a crise de capacidade dos Organismos Notificados da UE sob o MDR, detalhando como a redução de auditores criou um estrangulamento para a…
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Prazo Final EUDAMED 2026: Como Manter o Acesso ao Mercado de Dispositivos Médicos da UE
Este episódio aborda o prazo crítico de maio de 2026 para o registro obrigatório no EUDAMED, o banco de dados europeu para dispositivos médicos. Discutimos as…