Confiança Regulatória da ANVISA no Brasil: Processo Otimizado para Dispositivos de Classe III e IV

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 27, 2026 · 5m

Este episódio aborda a atualização crucial da ANVISA em seu processo de revisão para a via de confiança regulatória (IN 290/2024), que entrou em vigor em junho de 2024. A partir de meados de junho de 2024, a agência passou a emitir exigências para correções menores em vez de rejeitar diretamente os pedidos, tornando a via otimizada para dispositivos de Classe III e IV—baseada em aprovações da Austrália, Canadá, EUA ou Japão—mais flexível e eficiente. Exploramos como essa mudança reduz o risco e os tempos de revisão para os fabricantes. Key Questions: - O que é a via de confiança regulatória…