Singapura HSA: Reclassificação de Testes IVD para COVID-19 para Classe C em 2026

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 23, 2026 · 5m

A partir de 2 de junho de 2026, a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura reclassificará oficialmente todos os testes de diagnóstico in-vitro (IVD) para COVID-19 da Classe D (risco mais elevado) para a Classe C. Este episódio explora a razão desta mudança—a transição da COVID-19 para um estado endémico—e detalha o impacto prático para os fabricantes. Abordamos como os requisitos regulatórios para estes IVDs se alinharão agora com outros testes de doenças infecciosas de Classe C, reduzindo potencialmente a carga regulatória enquanto se mantém uma supervisão de segurança adequada…